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第九十九条   药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

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  企业进行零货拼箱发货的代用包装,一般采用专用的包装纸箱、标准周转箱、重复利用的回收包装纸箱等。

  当使用重复利用的回收包装纸箱作为代用包装箱时,应当在包装箱上加贴可明显识别的“药品拼箱”标识,以防止代用包装纸箱上的原标识内容产生误导、造成药品混淆、错发事故。

  2 药品拼箱发货时应当按照药品的质量特性、储存分类要求、运输温度要求等分别装箱;

  3.排箱发货时如药品不能填满代用包装箱,为了防止药品在搬运和运输途中出现晃动、挤压造成破损,应采用无污染的纸板或泡沫填充物等进行填充。

  第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

  第九十一条 企业应当将药品销售给合法的购货单位,并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实,保证药品销售流向真实、合法。

  92、04604  库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药。

  149、06902  企业在上述特殊情况下,采取将已采购的药品不入本企业仓库,直接从供货单位发送到购货单位的直调方式购销药品的,应当建立专门的采购记录,保证有效的质量跟踪和追溯。

  256、11901  企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员,按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。

  第十九条 企业负责人应当具有大学与科以上学历或者中级以上与业技术职称,经过基本的药学与业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

  第五十三条企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

  第七十一条 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,建立药品质量评审和供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理。

  第一百七十二条  药品拆零销售应当符合以下规定: (一)负责拆零销售的人员经过专门培训; (二)拆零的环境及使用工具应当清洁卫生,防止交叉污染; (三)做好拆零销售记录,内容包括拆零起始日期、通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

  第六十九条 发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况,以及其他符合国家有关规定的情形,企业可采用直调方式购销药品,将已采购的药品不入本企业仓库,直接从供货单位发送到购货单位,并建立专门的采购记录,保证有效的质量跟踪和追溯。

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